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Industrielle Praxis

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Auterhoff, Gert (Hrsg.)

EU Leitfaden einer Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel und Wirkstoffe

Mit Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV)

9. Auflage 2010.
ISBN 978-3-87193-399-8

Kurztext

Die Dokumentation umfasst u. a.:
Qualitätssicherungssystem, Personal, Räumlichkeiten und Ausrüstung, Dokumentation, Produktion, Qualitätskontrolle, Herstellung und Prüfung im Lohnauftrag, Beanstandungen und Produktrückruf, Selbstinspektion.

Der Anhang enthält:
Ergänzende Leitlinien für bestimmte Arzneimittel, Probenahme, Prüfpräparate; GMP-Harmonisierung; Qualitätsprüfung bei parallelimportierten Arzneimittel.
Die ergänzenden Leitlinien zur Herstellung steriler Arzneimittel und von klinischen Prüfpräparaten wurden überarbeitet.

291 S.
Kartoniert

ECV Editio Cantor Verlag

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