Industrielle Praxis
Auterhoff, Gert (Hrsg.)
EU Leitfaden einer Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel und Wirkstoffe
Mit Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV)
ISBN 978-3-87193-399-8
| EUR | 68,00 |
| EUR(A) | 70,00 |
| sFr* | 112,20 |
| Preise jeweils inklusive MwSt. | |
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Abstract
Die Dokumentation umfasst u. a.:Qualitätssicherungssystem, Personal, Räumlichkeiten und Ausrüstung, Dokumentation, Produktion, Qualitätskontrolle, Herstellung und Prüfung im Lohnauftrag, Beanstandungen und Produktrückruf, Selbstinspektion.
Der Anhang enthält:
Ergänzende Leitlinien für bestimmte Arzneimittel, Probenahme, Prüfpräparate; GMP-Harmonisierung; Qualitätsprüfung bei parallelimportierten Arzneimittel.
Die ergänzenden Leitlinien zur Herstellung steriler Arzneimittel und von klinischen Prüfpräparaten wurden überarbeitet.
9. Auflage 2010.
291 S.
Kartoniert
ECV Editio Cantor Verlag