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Medicines and Healthcare products Regulatory Agency

Good Pharmacovigilance Practice Guide

1st Edition 2008.
Artikel-Nr 180046005

Kurztext

Commercial pharmacovigilance is the science of collecting, monitoring, researching, assessing and evaluating information from healthcare providers and patients on the adverse effects of medications, biological products, herbalism and traditional medicines with a view to identifying new information about hazards associated with medicines and preventing harm to patients.

This essential reference guide relates to pharmacovigilance of medicinal products for human use. It complements currently available EU legislation and guidance and provides practical advice to key stakeholders.

Contents include:

  • Roles and responsilities of the EEA Qualified Person for Pharmacovigilance
  • Managing case reports and other safety information
  • Ongoing evaluation of safety data
  • Quality management aspects of pharmacovigilance
  • Managing contracts and agreements
  • Pharmacovigilance beyond the drug safety department

Die Pharmakovigilanz befasst sich mit der Erfassung, Überwachung, Beurteilung und Evaluierung der von Fachleuten und von Patienten erhaltenen Informationen zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen.
Die MHRA (brit. Arzneimittelzulassungsbehörde) hat einen einzigartigen Leitfaden erarbeiten lassen, der sich sowohl für Großbritannien als auch für das übrige Europa eignet. Der Text ergänzt aktuelle Gesetze und Richtlinien und bietet praktische Ratschläge, wie ein angemessenes System der Arzneimittelsicherheit etabliert werden kann.

232 p.
soft cover

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