Kurztext

Das bewährte Standardwerk zum Medizinprodukterecht

Die durch die Coronakrise bedingte Verschiebung des Geltungsbeginns der meisten Regelungen der MDR um ein Jahr auf den 26. Mai 2021 ändert nichts an ihren schon heute bestehenden erheblichen rechtlichen und praktischen Auswirkungen. Dem trägt die 33. Aktualisierungslieferung in ihrem Schwerpunkt Rechnung. Sie enthält die ausführliche Kommentierung wesentlicher Artikel der Kapitel I, II und X der MDR. Dazu wurden ausgewiesene Experten hinzugewonnen. Aufgenommen werden zudem die bisher ergangenen Durchführungsrechtsakte zur MDR und IVDR, sowie Leitlinien, insbesondere die ersten Dokumente der Medical Device Coordination Group (MDCG), die – als insbesondere von den Herstellern erbetener Service – in deutscher Sprache abgedruckt werden. Auch die im nationalen Recht erfolgten zahlreichen Rechtsänderungen des letzten und des laufenden Jahres werden mit der Aufnahme des Textes des Medizinprodukterechts-Durchführungsgesetzes sowie den Änderungen des Medizinproduktegesetzes und der dazu ergangenen Verordnungen nachgezeichnet.

Das Standardwerk enthält in vier Bänden:

• eine Übersicht und Einführung zum nationalen und europäischen Medizinprodukterecht mit Hinweisen auf EU-Verordnungen und angrenzende Rechtsgebiete (u.a. Zivil-, Straf-, Wettbewerbsrecht),
• Text und ausführliche Kommentierung des Medizinproduktegesetzes unter Einschluss dazu ergangener Rechtsprechung und Literatur,
• Texte der zum Medizinproduktegesetz ergangenen Verordnungen und Verwaltungsvorschriften,
• amtliche Begründungen zur nationalen Gesetz- und Verordnungsgebung,
• Text und ausführliche Kommentierung der wesentlichen Artikel der MDR und IVDR; Texte dazu ergangener Rechtsakte, Leitlinien, Entscheidungen (in Fortsetzung),
• Texte zum übrigen europäischen Medizinprodukterecht (Richtlinien, Beschlüsse, Entscheidungen),
  
• Nationale und europäische Arbeitshilfen und Materialien.

Das Werk ist unverzichtbar für alle mit Medizinprodukten befassten Akteure; es gibt ihnen das für den täglichen Umgang notwendige und praxisnahe Rüstzeug mit umfassenden und verständlichen Erläuterungen, Hinweise für weiterführende Recherchen, Literatur, Rechtsprechung und sonstigen Arbeitshilfen.

Unter Mitwirkung von:

• Dr. Rainer Edelhäuser (Bearb.)
• Christian Göttschkes (Bearb.)

3550 S.
4 Bände, Fortsetzungswerk, Loseblatt-Ausgabe

Wissenschaftliche Verlagsgesellschaft Stuttgart

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